Cập nhật văn bản hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

TRS (Technical Report Series) là một chuỗi các báo cáo cập nhật các hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức Y tế thế giới ban hành nhằm đưa ra những sửa đổi bổi sung giúp cho việc triển khai GMP được thuận tiện

Sau một thời gian biên dịch, phiên dịch, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã chính thức công bố bản dịch của Phụ lục số 02 - TRS981 giới thiệu phiên bản cập nhật về Thực hành tốt sản xuất dược phẩm: Những nguyên tắc chung.

CPharma trân trọng giới thiệu tới các nhà sản xuất đã đang và sắp triển khai GMP những thông tin cập nhật nhất.

 

Giới thiệu


Bản dự thảo đầu tiên của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được xây dựng vào năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực hiện theo yêu cầu của Hội đồng Y tế thế giới lần thứ 20 (Nghị quyết WHA20.34). Sau đó bản dự thảo này được trình lên Hội đồng Y tế thế giới lần thứ 21 dưới tiêu đề “Dự thảo Quy định thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc và biệt dược” và đã được chấp nhận.

 


 

Văn bản sửa đổi đã được Hội đồng Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn dược phẩm xem xét năm 1968 và được ban hành trong phần phụ lục của báo cáo thứ 22. Văn bản này được tái bản (có sửa chữa) vào năm 1971 trong Phụ chương của Dược điển quốc tế xuất bản lần thứ 2. Năm 1969, khi Hội đồng Y tế thế giới khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ thống chứng nhận của WHO đối với Chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc tế lần thứ nhất trong Nghị quyết WHA22.50, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như là một phần của Hệ thống. Các dự thảo sửa đổi của Hệ thống Chứng nhận và văn bản GMP đều được nhất trí thông qua trong Nghị quyết WHA28.65 năm 1975. Từ đó đến nay, Hệ thống Chứng nhận đã được mở rộng và bao gồm việc chứng nhận cho:


- Thuốc thú y sử dụng cho động vật nuôi lấy thịt;
- Nguyên liệu ban đầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, nếu như luật pháp của Quốc gia thành viên xuất khẩu và Quốc gia thành viên nhập khẩu quy định phải kiểm soát;
- Thông tin về an toàn và hiệu quả (Nghị quyết WHA41.18, năm 1988).
 

Năm 1992, dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP được trình bày thành ba phần, nhưng chỉ có Phần I và Phần II là được tái sử dụng trong tài liệu này (1). “Quản lý chất lượng trong công nghiệp dược: lý luận và các yếu tố cơ bản” vạch ra những khái niệm chung về đảm bảo chất lượng cũng như những thành tố hay cấu phần chủ yếu của GMP, là hoạt động thuộc trách nhiệm chung của người lãnh đạo cao nhất cũng như người quản lý sản xuất và kiểm tra chất lượng. Những thành tố này bao gồm vệ sinh, thẩm định, tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu. “Thực hành tốt sản xuất và kiểm tra chất lượng” đưa ra hướng dẫn cho các hoạt động được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực thi các nguyên tắc chung của đảm bảo chất lượng. Hai phần này sau đó đã được bổ sung bằng các hướng dẫn s}u hơn, là các bộ phận cấu thành không tách rời trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm. Tất cả các văn bản hướng dẫn này đều có thể truy cập tại website của Tổ chức Y tế Thế giới (http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover/html)
 

Trong những năm vừa qua, đã có những bước phát triển đáng kể về GMP, và đã xuất hiện các tài liệu hướng dẫn cấp quốc gia và quốc tế, kể cả các bản sửa đổi mới (2-5). Vì thế cần phải xem xét lại các nguyên tắc cơ bản và kết hợp với khái niệm thẩm định. Trong số những vấn đề đã được thảo luận trong quá trình tham vấn các hướng dẫn của WHO về đảm bảo chất lượng thuốc, phòng kiểm nghiệm (QC) và chuyển giao công nghệ vào ngày 27 - 30 tháng 7 năm 2009, cho thấy cần phải kết hợp một phần mới về “Rà soát chất lượng sản phẩm” vào Chương 1: “Đảm bảo chất lượng”. Thêm vào đó, một số cập nhật cũng được khuyến nghị để hoàn thiện thêm hướng dẫn. Trong đó có các khái niệm về quản lý rủi ro, thay thế khái niệm “thuốc” bằng “dược phẩm” và đưa ra khái niệm “đơn vị chất lượng”.


Năm 2012, Thư ký đã thông báo rằng bản hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc: các nguyên tắc cơ bản đã ban hành ở Phụ lục 3 của WHO TRS 961 (năm 2011) cần được cập nhật (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/ production /en/index.html - Đảm bảo chất lượng dược phẩm: tóm tắt của hướng dẫn và các tài liệu liên quan).
 

Hội đồng Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn dược phẩm đã thảo luận về sự cần thiết phải cập nhật trong hội thảo lần thứ 47 và đã đồng ý các nội dung đưa ra. Những phần sau đây đã được cập nhật vào phiên bản mới sửa đổi, và sau quá trình tham vấn, đã được đưa ra Hội đồng Chuyên gia để ban hành:

 

Xem toàn bộ Phụ lục số 02 TRS 981 tại đây

 

Bình luận


  • Hỗ trợ 1: 
  • Hỗ trợ 2:  skype
  • Hotline : 0906 094 868

Cpharma.vn © Copyright 2013