Quyết định số 04/QĐHN-BYT về việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO)

Ngày 04/10/2013 Bộ Y Tế đã ban hành Quyết định Hợp nhất số 04/QĐHN-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" Good Manufacturing Practices (GMP) theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO). Quyết định này hợp nhất Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2014 và Thông tư 45 /2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

 

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc 
---------------

Số: 04/QĐHN-BYT

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013

 QUYẾT ĐỊNH

TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng 11 năm 2004 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012.

Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989; Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,[1]

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới tại các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam.

Điều 2. Ban hành kèm theo Quyết định này bản hướng dẫn triển khai thực hiện

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.

Điều 3.[2] Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 4. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.

Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Lê Quang Cường

 

Xem toàn văn Quyết định hợp nhất tại đây

Bình luận


  • Hotline : 0906094868

Cpharma.vn © Copyright 2013

phone 0906 094 868