Khi đã là thành viên của PIC/S, các nước thành viên sẽ có được lợi ích như:

• Nâng cao năng lực cơ quan quản lý;

• Chi phí tiết kiệm hơn, vì không phải gửi thanh tra đến các cơ quan khác;

• Tập huấn, trao đổi thông tin;

• PIC/S được cập nhật thường xuyên;

• Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quan hệ;

• Tránh trùng lặp thanh tra;

• Xuất khẩu tới các quốc gia thành viên và các quốc gia không phải thành viên;

• Sử dụng quy chuẩn thanh tra minh bạch, nhất quán;

• Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao về chất lượng, v.v...

Cơ quan quản lý nhà nước về lĩnh vực dược phẩm tại Việt nam là Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Năm 2014 Cục Quản lý Dược đã nộp hồ sơ xin gia nhập PIC/S, trong năm 2015 đã có các đoàn thanh tra của PIC/S đến kiểm tra năng lực của cơ quan quản lý dược Việt nam (tức Cục quản lý Dược).

Thông thường, thời gian kể từ khi nộp đơn đăng ký đến lúc được Ủy ban PIC/S chấp nhận là thành viên của PIC/S, sẽ mất khoảng 6 năm. Như vậy dự kiến năm 2020 hoặc đầu năm 2021 Việt nam sẽ chính thức trở thành thành viên của PIC/S

Cục Quản lý Dược  khuyến cáo các doanh nghiệp trong nước nghiên cứu triển khai áp dụng GMP PIC/S từ năm 2015, tiến đến cột mốc sau sáu năm Việt Nam có thể trở thành thành viên PIC/S.

PIC/S không cấp chứng chỉ GMP. Chứng chỉ GMP do các cơ quan quản lý Dược phẩm của các nước thành viên PIC/S cấp.

Nếu một công ty muốn xuất khẩu tới quốc gia có cơ quan quản lý là thành viên của PIC/S thì trước tiên công ty cần đăng ký thuốc với cơ quan quản lý nước đó.

Chỉ sau khi thuốc của công ty được đăng ký tại nước nhập khẩu thì Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thành lập đoàn thanh tra GMP và đi thanh tra GMP tại cơ sở sản xuất của nước xuất khẩu.

Tính đến thời điểm hiện tại (10/2015) đã có 46 quốc gia thành viên chủ yếu thuộc châu Âu và châu Mỹ là thành viên của PIC/S. Cụ thể như sau:

Châu Âu 31 nước:

1-Austria,

Austrian Medicines and Medical Devices Agency
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungs-sicherheit (AGES)

Traisengasse 5,
AT - 1200 Vienna
Austria

2-Belgium,

Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

EUROSTATION Building, block 2

Place Victor Horta, 40/40
BE - 1060 Bruxelles
Belgium

3-Cyprus,

Cypriot Pharmaceutical Services (CyPHS)

Ministry of Health
1475 Lefkosia (Nicosia)
Cyprus

4-Czech Republic,

Czech State Institute for Drug Control
Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL)

Srobárova 48
CZ - 100 41 Prague 10
Czech Republic

5-Denmark,

Danish Health and Medicines Authority (DHMA)

1 Axel Heides Gade
DK - 2300 Copenhagen S
Denmark

6-Estonia,

Estonian State Agency of Medicines (SAM)

1 Nooruse Str.
EE - 50411 Tartu
Estonia

7-Finland,

Finnish Medicines Agency (FIMEA)

Mannerheimintie 103b
P.O. Box 55
FI - 00034 FIMEA Helsinki
Finland

8-France,

French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

143-145 Boulevard Anatole France
FR - 93285 Saint Denis
France

9-Germany,

German Federal Ministry of Health *
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Rochusstr. 1
DE – 53123 Bonn
Germany

10-Greece,

Greek National Organisation for Medicines
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF)

Messoghion Ave 284
GR - Holargos 155 62 (ELLAS)
Greece

11-Hungary,

Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition (NIPN)

Zrínyi u. 3. 1372 P.O. Box 450
HU - 1051 Budapest
Hungary

12-Iceland,

Icelandic Medicines Agency (IMA)

Vínlandsleið 14
IS - 113 Reykjavik
Iceland

13-Ireland,

Health Products Regulatory Authority (HPRA)

Kevin O'Mally House

Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
IE - Dublin 2
Ireland

14-Israel,

Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals (ISCP)

Eliav St. 9,
P.O. Box 34410
IL - Jerusalem 91342
Israel

15-Italy,

Italian Medicines Agency
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Via del Tritone, 181
IT - 00187 Rome
Italy

16-Latvia,

Latvian State Agency of Medicine
Zāļu Valsts Aģentūra (ZVA)

15, Jersikas St.
LV - 1003 Riga
Latvia

17-Liechtenstein,

Liechtenstein's Office of Healthcare
Amt für Gesundheit (AG)

Äulestrasse 51
Postfach 684
FL - 9490 Vaduz
Liechtenstein

18-Lithuania,

Lithuanian State Medicines Control Agency (SMCA)

Žirmūnų str. 139A
LT – 09120 Vilnius
Lithuania

19-Malta,

Maltese Medicines Authority (MAM)

198, Rue D'Argens
MT – GZIRA GZR 1368
Malta

20-Netherlands,

Dutch Health Care Inspectorate
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

P.O. Box 2680
NL - 3500 GR Utrecht
Netherlands

21-Norway,

Norwegian Medicines Agency (NOMA)

Postboks 63, Kalbakken

NO - 0901 Oslo

Norway

22-Poland,

Polish Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI)

12 Senatorska Street
PL - 00-082 Warsaw
Poland

23-Portugal,

Portuguese National Authority of Medicines and Health Products, IP
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP (INFARMED IP )

Avenida do Brasil, no 53
Pavilhão 21-A
PT - 1700 Lisbon
Portugal

24-Romania,

Romanian National Agency for Medicines and Medical Devices

(NAMMD)

Strada Maior Aviator Sanatescu 48
Sectorul I
RO - Bucharest                                                                                   

ZIPCODE 011478
Romani

25-Slovak Republic,

Slovak State Institute for Drug Control (SIDC)

Kvetná 11
SK - 825 08 Bratislava 26
Slovak Republic

26-Slovenija,

Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Ptujska ulica 21

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

27-Spain,

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices

*

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Departamento de Inspección y Control de Medicamentos
C/ Campezo, 1
ES - 28022 Madrid
Spain

28-Sweden,

Swedish Medical Products Agency (MPA)

Box 26
SE - 751 03 Uppsala
Sweden

29-Switzerland,

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

Hallerstrasse 7
Postfach
CH - 3000 Bern 9
Switzerland

30-Ukraine,

Ukrainian State Administration on Medicinal Products (SAUMP)

120, Peremogy av.

UA - 03115 Kyiv

Ukraine

31-United Kingdom.

United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

151 Buckingham Palace Road
Victoria

GB - London SW1W 9SZ
United Kingdom

Châu Mỹ 03 nước:

1-United State of America

U.S. Food and Drug Administration (US FDA)

10903 New Hampshire Avenue
Building 31, Room 3502
Silver Spring, Maryland  20993

USA

2-Canada,

Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI)

Health Canada
Graham Spry Building, 7th Floor, Room 710
250 Lanark Avenue, AL 2007B
CA - Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Canada

3-Argentina,

Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

Inspection Department
Avda. Caseros 2161 – 1er Piso
AR - C1264AAB Buenos Aires
Argentina

Châu Úc 02 nước:

1-Australia,

Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)

Departement of Health

Office of Manufacturing Quality
PO Box 100
AU - Woden Act 2606
Australia

2-New Zealand

New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

P.O. Box 5013

NZ - 6011 Wellington

New Zealand

Châu Phi 01 nước:

1-Nam Phi

South African Medicines Control Council (MCC)

Private Bag X 828
ZA – 0001 Pretoria
South Africa

Châu Á 06 nước:

1-Taiwan

Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)

Department of Health

No. 161-2, Kunyang St.

Nangang District

TW - 115-61 Taipei City

Chinese Taipei

2-Malaysia,

Malaysian National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB)

Ministry of Health Malaysia
Jalan Universiti
PO Box 319
46730 Petaling Jaya
MY – SELANGOR
Malaysia

3-Indonesia,

Indonesian National Agency for Drug and Food Control(NADFC)

(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia)

Jl. Percetakan Negara No.23

ID - Jakarta 10560
Indonesia

4-Singapore,

Singapore's Health Sciences Authority (HSA)

150 Cantonment Road, Cantonment Centre,
Blk A # 01-02
SG – Singapore  089762

5-Japan (trở thành thành viên từ 1/7/2014)

Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) *

1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku

JP - 100-8916 Tokyo

Japan

6- Korea (trở thành thành viên từ 1/7/2014)

Korea (Republic of) Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

Osong Health Technology Administration Complex
187 Osongsaengmyeong2(i)-ro
Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk
KR – 363-700
Korea

PIC là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Convention có nghĩa là Công ước về Thanh tra Dược

PIC/S là viết tắt của Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme là Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược mà cụ thể là Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).

PIC và PIC/S là 2 công cụ quốc tế giữa các quốc gia và các nhà quản lý dược phẩm nhằm cung cấp sự hợp tác xây dựng tương hỗ lẫn nhau trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

Q: CPP hoặc FSC nộp bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự có ký và đóng dấu của cơ quan thẩm quyền nhưng không ghi rõ chức danh người ký có được chấp nhận không?

: Không chấp nhận. Yêu cầu phải có chức danh người được quyền ký
 

Q: Theo định nghĩa là nước có hệ thống thẩm định thuốc có uy tín được các cơ quan Quản lý thuốc ASEAN công nhận. Vậy đó là những nước nào? Tham khảo ở đâu?

: Các nước tham chiếu được quy định là: Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada, EMEA.
 

Q: Cơ sở dữ liệu để xác minh một hoạt chất là mới, chưa được đăng ký tại Việt Nam? Cơ sở đăng ký có cần xin công văn phân loại hồ sơ đăng ký mới (thuốc hóa dược mới) trước khi nộp hồ sơ. Cục Quản lý Dược sẽ đăng tải trên website dữ liệu các thuốc đã cấp SĐK còn hiệu lực và danh mục hoạt chất đang trong giai đoạn bảo hộ. Như vậy làm sao doanh nghiệp biết để phân loại đó là hoạt chất lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam? Có thể hoạt chất này thuộc các thuốc đã cấp SĐK nhưng không còn hiệu lực.

:Theo quy định về việc đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược sẽ đăng tải trên website dữ liệu Danh mục các thuốc đã cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt). Do đó hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam là hoạt chất không có trong danh mục hoạt chất đã được cấp số đăng ký. Các trường hợp khác, Cục Quản lý Dược xem xét và trả lời từng trường hợp cụ thể.

 

Q: Định nghĩa thế nào là mỹ phẩm?

: Theo quy định về quản lý mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Q: Giấy chứng nhận lưu hành tự do - CFS là gì?

: Theo quy định về quản lý mỹ phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.