Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP WHO) 

 

Tại CPharma, chúng tôi tư vấn cho khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký kiểm tra GMP một cách đầy đủ, bài bản, chuyên nghiệp và cập nhật nhất.

 

Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (đối với cơ sở kiểm tra lần đầu) bao gồm:

 

-       Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)

 

-       Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

 

 

-       Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;

 

-       Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.

 

 

Đối với nhà máy đăng ký tái kiểm tra hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:

 

-      Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (theo mẫu)

 

-      Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

 

-      Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

 

-      Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

 

-      Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

 

Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và cung cấp thông tin về dịch vụ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) một cách chuyên nghiệp nhất