[Đăng ký thuốc] Định nghĩa thuốc mới ở Việt Nam

 

Q: Cơ sở dữ liệu để xác minh một hoạt chất là mới, chưa được đăng ký tại Việt Nam? Cơ sở đăng ký có cần xin công văn phân loại hồ sơ đăng ký mới (thuốc hóa dược mới) trước khi nộp hồ sơ. Cục Quản lý Dược sẽ đăng tải trên website dữ liệu các thuốc đã cấp SĐK còn hiệu lực và danh mục hoạt chất đang trong giai đoạn bảo hộ. Như vậy làm sao doanh nghiệp biết để phân loại đó là hoạt chất lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam? Có thể hoạt chất này thuộc các thuốc đã cấp SĐK nhưng không còn hiệu lực.

:Theo quy định về việc đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược sẽ đăng tải trên website dữ liệu Danh mục các thuốc đã cấp số đăng ký lưu hành (theo từng đợt). Do đó hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam là hoạt chất không có trong danh mục hoạt chất đã được cấp số đăng ký. Các trường hợp khác, Cục Quản lý Dược xem xét và trả lời từng trường hợp cụ thể.

 

Bình luận

Bài viết liên quan


  • Hotline : 0906094868

Cpharma.vn © Copyright 2013

phone 0906 094 868