Hà Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2001

THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989;
 

Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng (này là Thủ tướng Chính phủ) về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người;
 

Căn cứ Điều lệ Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
 

Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ quy định về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
 

Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại lý mua bán hàng hóa với nước ngoài;
 

Bộ Y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam như sau:
 

Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.
1. Là loại hàng hóa đặc biệt, tại Việt Nam thuốc là hàng hóa kinh doanh có điều kiện do Bộ Y tế Việt Nam quản lý chuyên ngành. Các doanh nghiệp nước ngoài phải đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm nguồn thuốc nhập khẩu có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

2. Doanh nghiệp nước ngoài đáp ứng các điều kiện quy định tại Thông tư này được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là giấy phép).
 

Điều 2. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định trong Thông ty này:
 

- Nguyên liệu làm thuốc gồm nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thuốc gồm thành phẩm tân dược và thuốc có nguồn gốc thảo dược.
 

Điều 3. Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định điều kiện, trình tự, thủ tục lập hồ sơ đăng ký, quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
 

Điều 4. Đối tượng áp dụng: các doanh nghiệp nước ngoài không có pháp nhân tại Việt Nam (gọi tắt là doanh nghiệp nước ngoài) cung cấp thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất, nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.
 

Xem chi tiết toàn văn Thông tư 17 tại đây