BỘ Y TẾ                                                                                                         CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

            CỤC QUẢN LÝ DƯỢC                                                                                                        Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

             Số: 21501/QLD-ĐK                                                                                                         

Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2014

Kính gửi: Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Qua tổng hợp kết quả thẩm định hồ sơ trong thời gian vừa qua cho thấy việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc của hầu hết các doanh nghiệp chưa được quan tâm đúng mức, chất lượng hồ sơ còn thấp, phải bổ sung nhiều lần (khoảng 95% số hồ sơ đăng ký thuốc trong nước và 75% số hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài không đạt yêu cầu sau thẩm định lần đầu) dẫn đến hệ quả các chuyên gia phải thẩm định nhiều lần, gây chậm trễ kéo dài cho công tác thẩm định và cấp số đăng ký của cơ quan quản lý, ảnh hưởng đến sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.

Nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, nâng cao chất lượng hồ sơ, rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, đảm bảo tính công khai, minh bạch và tính đồng bộ, thống nhất trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược ban hàng "Hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc" (kèm công văn này)

Đây là căn cứ để các chuyên gia đề xuất với Cục Quản lý Dược trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.

Trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các chuyên gia.

KT. Cục Trưởng

Phó Cục Trưởng

Nguyễn Việt Hùng

Đã ký

Xem toàn văn Hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tại đây.