Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu thuốc

Ngày 31/8/2012, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai áp dụng. Tại Khoản 5 Điều 9 quy định:

“a) Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm...

b) Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo”.

Nhằm triển khai thực hiện Thông tư số 14/2012/TT-BYT nói trên, Bộ Y tế hướng dẫn như sau:

1. Nguyên tắc chung:

a) Tất cả các bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được kiểm tra chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa vào sản xuất thuốc thành phẩm và phải bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

b) Tiêu chuẩn chất lượng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải bao gồm tiêu chí chất liệu bao bì và phù hợp với các quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển thông dụng như Dược điển Anh, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Châu Âu, Quốc tế.

c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được sản xuất tại cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

2. Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT được hiểu như sau:

Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc lần đầu, hồ sơ đăng ký lại hoặc đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký phải nộp bổ sung tài liệu chứng minh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải sản xuất tại cơ sở sản xuất bao bì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP:

a) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp.

b) Trường hợp theo quy định của nước sở tại, cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm, các cơ sở phải xuất trình văn bản do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền nước sở tại cấp xác nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt các tiêu chuẩn được quy định tại Phụ lục đính kèm Công văn này (Phụ lục 1).

Do vậy, Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT sẽ được thực hiện từ ngày 01/07/2014”.

3. Các yêu cầu tại Khoản 2 Công văn này không áp dụng đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện, cơ sở tiêm phòng trong trường hợp đặc biệt, thuốc cung ứng cho nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, thuốc phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký thuốc và phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng, nghiên cứu tương đương sinh học; thuốc tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ; thuốc nhập khẩu phi mậu dịch và trường hợp tạm nhập, tái xuất khác.

4. Việc nhập khẩu các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/02/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai áp dụng.

5. Giao Cục Quản lý dược tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, đơn hàng thuốc chưa có số đăng ký; bố trí cán bộ, chuyên gia đánh giá kịp thời các tài liệu được nộp, bảo đảm thời gian cấp số đăng ký, đơn hàng thuốc chưa có số đăng ký theo quy định hiện hành.

Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Xem toàn văn toàn văn Công văn tại đây